Berlin, 10. Januar 2025 – Bayer, ein weltweit führendes Unternehmen in der Radiologie, gab heute positive Topline-Ergebnisse des klinischen Phase-III-Entwicklungsprogramms QUANTI bekannt, in dem die Wirksamkeit und Sicherheit von Gadoquatrane untersucht wurde – einem in Entwicklung befindlichen Gadolinium-basierten Kontrastmittel für die Magnetresonanztomographie (MRT). In allen QUANTI-Studien wurde Gadoquatrane in einer Gadoliniumdosis von 0,04 mmol Gd/kg Körpergewicht untersucht. Dies entspricht einer Gadoliniumdosis-Reduktion um 60 Prozent im Vergleich zu makrozyklischen Gadolinium-basierten Kontrastmitteln mit einer Dosierung von 0,1 mmol Gd/kg Körpergewicht. Gadoquatrane erreichte die primären und entscheidende sekundäre Endpunkte aller QUANTI-Studien.
Das klinische Entwicklungsprogramm QUANTI umfasste zwei multinationale Phase-III-Studien mit erwachsenen Patienten, QUANTI CNS (Central Nervous System/zentrales Nervensystem) und QUANTI OBR (other body regions/andere Körperregionen), sowie QUANTI Pediatric, eine Studie zur Untersuchung der Pharmakokinetik und Sicherheit bei pädiatrischen Patienten ab Geburt bis 18 Jahre für alle Körperregionen.
In QUANTI CNS und QUANTI OBR wurde das Potenzial von Gadoquatrane in einer Dosierung von 0,04 mmol Gd/kg Körpergewicht untersucht, bekannte oder vermutete Krankheiten auf MRT-Scans zu visualisieren. Zum Vergleich wurden Scans ohne Kontrastmittelinjektion und Scans unter Verwendung makrozyklischer Kontrastmittel auf Gadoliniumbasis mit einer Dosierung von 0,1 mmol Gd/kg Körpergewicht herangezogen. Die Topline-Ergebnisse zeigen, dass Gadoquatrane die primären und entscheidende sekundäre Endpunkte der Studien zur Bewertung der Visualisierungsparameter und Läsionserkennung erreicht hat. Die Ergebnisse der pädiatrischen QUANTI-Studie zeigten ein vergleichbares pharmakokinetisches Verhalten von Gadoquatrane bei Kindern und bei Erwachsenen.
Das in den QUANTI-Studien beobachtete Sicherheitsprofil bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten stimmte mit früheren Daten zu Gadoquatrane und anderen Gadolinium-basierten makrozyklischen Kontrastmitteln überein. Es wurden keine neuen Sicherheitssignale beobachtet.
„Die kontrastmittelverstärkte MRT ist ein wichtiges Diagnoseinstrument und besonders wichtig, um Behandlungsentscheidungen bei Patienten zu unterstützen, die möglicherweise an schweren Krankheiten wie Krebs, Herz-Kreislauf- oder ZNS-Erkrankungen leiden“, sagte Studienleiter Prof. Julian A. Luetkens, Universitätsklinikum Bonn. „Das klinische Entwicklungsprogramm QUANTI ist ein wichtiger Schritt, um das Potenzial einer reduzierten Gadoliniumdosis für Patienten bei gleichbleibender diagnostischer Wirksamkeit gemessen an den Vergleichspräparaten der Studie zu erforschen. Dies ist besonders bedeutend für Patienten, die wiederholte Kontrastmittel-MRT-Untersuchungen benötigen, sowie für sensible Gruppen wie Kinder.“
„Als führendes Unternehmen in der Radiologie sind wir bestrebt, Innovationen zum Wohle von Patienten voranzubringen – dazu gehören auch mögliche Optionen zur Reduzierung der Gadoliniumdosis“, sagte Dr. Konstanze Diefenbach, Leiterin der Forschung und Entwicklung in der Radiologie bei Bayer. „Wir freuen uns über die positiven Topline-Ergebnisse der QUANTI-Studien und werden die Ergebnisse nun mit Experten aus Wissenschaft und Forschung teilen.“
Bayer plant, ein umfassendes Datenpaket mit den Ergebnissen der QUANTI-Studie bei Gesundheitsbehörden weltweit einzureichen, um die Marktzulassung für Gadoquatrane zu erreichen.
Über das Phase-III-Entwicklungsprogramm für Gadoquatrane
Das klinische Entwicklungsprogramm QUANTI bestand aus zwei breit angelegten multizentrischen, randomisierten, prospektiven, doppelblinden Crossover-Studien der Phase III – QUANTI CNS und QUANTI OBR – sowie QUANTI Pediatric. Insgesamt wurden 808 Patienten aus 15 Ländern in das Programm aufgenommen.
Im Rahmen von QUANTI CNS wurden Wirksamkeit und Sicherheit von Gadoquatrane bei Erwachsenen mit bekannten oder stark vermuteten Erkrankungen des zentralen Nervensystems untersucht, die sich einer kontrastmittelverstärkten MRT unterzogen. Bei häufigen ZNS-Erkrankungen wie Hirntumoren, Hirnmetastasen und Multipler Sklerose spielt die MRT eine Schlüsselrolle bei Diagnose und Behandlungsentscheidungen.
QUANTI OBR untersuchte die Sicherheit und Wirksamkeit von Gadoquatrane in kontrastmittelverstärkten MRTs aller anderen Körperregionen – Kopf und Hals, Thorax einschließlich Brust und Herz, Bauch, Becken und Extremitäten sowie Blutgefäße mit Magnetresonanzangiographie (MRA).
QUANTI Pediatric bewertete die Pharmakokinetik und Sicherheit von Gadoquatrane bei Kindern aller Altersgruppen, von der Geburt bis zum Alter von 18 Jahren.
Design und Dosierung des klinischen Phase-III-Entwicklungsprogramms basierten auf den positiven Daten der Phase-II-Studie, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Gadoquatrane in einer Dosis von 0,04 mmol Gd/kg Körpergewicht nachgewiesen wurde. Bei der Phase-II-Studie handelte es sich um eine multizentrische, einfach verblindete, adaptive Dosisfindungsstudie mit einzelnen intravenösen Injektionen von Gadoquatrane mit entsprechender verblindeter Überprüfung bei erwachsenen Patienten mit bekannten oder stark vermuteten ZNS-Läsionen, die eine kontrastmittelverstärkte MRT erhielten.
Über Gadoquatrane
Gadoquatrane ist ein extrazelluläres makrozyklisches Kontrastmittel von Bayer, das sich für die Kontrastverstärkung bei der MRT in der klinischen Entwicklung befindet. Das Gadolinium-basierte Kontrastmittel verfügt über eine spezifische tetramere Struktur mit hoher Stabilität und Relaxivität.
Über Magnetresonanztomographie
Mit geschätzten 65 Millionen Untersuchungen weltweit pro Jahr spielt die kontrastmittelverstärkte MRT eine Schlüsselrolle im Gesundheitswesen. Die MRT ist ein nicht-invasives, strahlungsfreies Bildgebungsverfahren, das detaillierte Bilder des Körpers liefert und dabei hilft, potenzielle Auffälligkeiten in Organen und Geweben zu identifizieren. Dies unterstützt Ärzte bei der Beantwortung wichtiger medizinischer Fragen rund um Erkennung, Charakterisierung und Überwachung von Krankheiten.
Über Radiologie bei Bayer
Als Life-Science-Unternehmen mit mehr als 100 Jahren Erfahrung in der Radiologie steht Bayer für innovative und nachhaltige Produkte und qualitative Dienstleistungen zur Unterstützung einer effizienten und optimalen Patientenversorgung. Bayer verfügt über ein führendes Portfolio an Kontrastmitteln für Computertomographie, Röntgen und Magnetresonanztomographie, Injektoren und IT-Anwendungen sowie eine digitale Plattform, die Zugang zu KI-gestützten und digitalen Applikationen für die radiologische Bildgebung bietet. 2023 betrug der Gesamtumsatz des Radiologie-Bereichs bei Bayer knapp 2 Milliarden Euro. Bayer ist aktiv in der Forschung und Entwicklung der bildgebenden Diagnostik einschließlich künstlicher Intelligenz, um Innovationen weiter voranzubringen.
Über Bayer
Bayer ist ein weltweit tätiges Unternehmen mit Kernkompetenzen in den Life-Science-Bereichen Gesundheit und Ernährung. Getreu seiner Mission „Health for all, Hunger for none“ möchte das Unternehmen mit seinen Produkten und Dienstleistungen Menschen nützen und die Umwelt schonen – indem es zur Lösung grundlegender Herausforderungen einer stetig wachsenden und alternden Weltbevölkerung beiträgt. Bayer verpflichtet sich dazu, mit seinen Geschäften einen wesentlichen Beitrag zur nachhaltigen Entwicklung zu leisten. Gleichzeitig will der Konzern seine Ertragskraft steigern sowie Werte durch Innovation und Wachstum schaffen. Die Marke Bayer steht weltweit für Vertrauen, Zuverlässigkeit und Qualität. Im Geschäftsjahr 2023 erzielte der Konzern mit rund 100.000 Beschäftigten einen Umsatz von 47,6 Milliarden Euro. Die Ausgaben für Forschung und Entwicklung beliefen sich bereinigt um Sondereinflüsse auf 5,8 Milliarden Euro. Weitere Informationen sind im Internet zu finden unter www.bayer.com/de
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