Berlin, 9. Januar 2025 – Bayer hat heute positive Ergebnisse der Phase-III-Studie OASIS 4 bekannt gegeben, in der Elinzanetant als nicht-hormonelle Behandlung von mittelschweren bis schweren vasomotorischen Symptomen untersucht wird, die durch eine begleitende endokrine Therapie bei Frauen mit Brustkrebs und bei Frauen mit einem hohen Risiko für Brustkrebs verursacht werden. Elinzanetant hat die primären Endpunkte der Studie erreicht und zeigte eine statistisch signifikante Verringerung der Häufigkeit von mittelschweren bis schweren vasomotorischen Symptomen (VMS, auch als Hitzewallungen bekannt) vom Studienbeginn bis Woche 4 und 12 im Vergleich zu Placebo. Die Studie erreichte auch alle sekundären Endpunkte wie eine Verringerung des Schweregrads der VMS in Woche 4 und 12, eine Verringerung der VMS-Häufigkeit in Woche 1 sowie eine anhaltende Wirkung über die Studiendauer. Elinzanetant zeigte in Woche 12 im Vergleich zu Placebo auch Verbesserungen bei Schlafstörungen und der Lebensqualität bei Frauen mit Hormonrezeptor-positivem Brustkrebs oder einem hohen Risiko dafür, die eine begleitende endokrine Therapie erhielten. Das in der OASIS 4-Studie beobachtete Sicherheitsprofil über 52 Wochen stimmt im Allgemeinen mit den zuvor durchgeführten Studien und veröffentlichten Daten 1,2,3 zu Elinzanetant bei postmenopausalen Frauen mit VMS überein.
„Elinzanetant hat durchweg in allen vier klinischen Phase-III-Studien positive Ergebnisse gezeigt. Dabei wurde das Potenzial von Elinzanetant bei der Behandlung von mittelschweren bis schweren vasomotorischen Symptomen untersucht, die mit den Wechseljahren einhergehen oder durch begleitende endokrine Therapien bei Krebserkrankungen verursacht werden“, sagte Christian Rommel, Leiter der Forschung und Entwicklung und Mitglied des Executive Komitees der Division Pharmaceuticals von Bayer. „OASIS 4 ist die erste zulassungsrelevante internationale Studie, die die Sicherheit und Wirksamkeit dieses nicht-hormonellen Behandlungsansatzes bei Brustkrebspatientinnen und Frauen mit hohem Brustkrebsrisiko, die unter VMS aufgrund einer begleitenden endokrinen Therapie leiden, untersucht. Dies bekräftigt unser Engagement, innovative Behandlungen für die unterschiedlichen Bedürfnisse von Frauen und deren Gesundheit voranzutreiben.“
Brustkrebs ist mit 2,3 Millionen Neuerkrankungen im Jahr 2020 weltweit die häufigste Krebserkrankung bei Frauen, wobei circa 70 % der Tumore Hormonrezeptor-positiv sind. Die begleitende endokrine Therapie ist in den Leitlinien weltweit fest verankert und wird routinemäßig bei allen Frauen mit Hormonrezeptor-positivem Brustkrebs verschrieben. Die Behandlung mit einer begleitenden endokrinen Therapie (z.B. Tamoxifen oder Aromatasehemmer) über einen Zeitraum von bis zu zehn Jahren senkt die Sterblichkeitsrate bei Brustkrebs in den zwei Jahrzehnten nach der Diagnose erheblich.4 VMS; auch als Hitzewallungen bezeichnet, sind häufige Nebenwirkungen der begleitenden endokrinen Therapie, die die Lebensqualität und Therapietreue stark beeinträchtigen können, was sich dann auf das erneute Auftreten von Brustkrebs und die Langzeitergebnisse auswirken kann.5 Der medizinische Bedarf für eine wirksame nicht-hormonelle Behandlung für VMS, die durch eine begleitende endokrine Therapie verursacht werden, ist hoch, da es derzeit keine zugelassenen Behandlungsmöglichkeiten gibt.
„Bei Frauen, die gegen Brustkrebs einer begleitenden endokrinen Therapie unterziehen/erhalten, treten wechseljahresbedingte Symptome wie vasomotorische Symptome und Schlafstörungen häufig auf und können die Lebensqualität erheblich beeinträchtigen und sich sogar auf die Therapietreue auswirken“, sagte die leitende Prüfärztin von OASIS 4, Dr. Fatima Cardoso aus Lissabon, Portugal. „Die positiven Ergebnisse von OASIS 4 bringen uns einer dringend benötigten nicht-hormonellen Therapieoption von VMS aus gelöst durch begleitende endokrine Therapien und für Frauen mit hohem Brustkrebsrisiko einen Schritt näher.“
Elinzanetant ist der erste duale Neurokinin-1 und 3 (NK-1 und NK-3)-Rezeptor-Antagonist, der sich in der späten klinischen Entwicklung für die nicht-hormonelle Behandlung von mittelschweren bis schweren VMS in den Wechseljahren oder verursacht durch adjuvante endokrine Therapie befindet und einmal täglich oral verabreicht wird. OASIS 4 (NCT05030584) ist die erste zulassungsrelevante internationale Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer nicht-hormonellen Behandlung von mittelschweren bis schweren VMS, die durch eine adjuvante endokrine Therapie verursacht wurden. Im Rahmen des klinischen Entwicklungsprogramms OASIS handelt es sich um die vierte Phase-III-Studie mit positiven Ergebnissen, deren Details auf kommenden wissenschaftlichen Kongressen vorgestellt werden sollen. Die Daten aus OASIS 1 und 2 wurden im August 2024 im Journal of the American Medical Association (JAMA)3 veröffentlicht. Detaillierte Ergebnisse der Phase-III-Studie OASIS 3, die zusätzliche Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten über 52 Wochen liefert, wurden auf der Jahrestagung der The Menopause Society (TMS) im September 2024 vorgestellt. Aufgrund der positiven Ergebnisse des klinischen Entwicklungsprogramms der Phase III laufen derzeit Anträge auf Marktzulassungen für Elinzanetant in den USA, der EU und anderen Märkten weltweit.
Über das klinische Entwicklungsprogramm von Elinzanetant
Das Phase-III-Programm zu Elinzanetant, OASIS, umfasst derzeit vier Phase-III-Studien: OASIS 1, 2, 3 und 4. OASIS 1 und 2 untersuchten die Wirksamkeit und Sicherheit von Elinzanetant, einmal täglich oral verabreicht, bei Frauen mit vasomotorischen Symptomen im Zusammenhang mit den Wechseljahren über 26 Wochen. Es wurden 396 und 400 postmenopausale Frauen zwischen 40 und 65 Jahren an 184 Standorten in 15 Ländern aufgenommen. Die Frauen in der Elinzanetant-Gruppe erhielten einmal täglich 26 Wochen lang eine Dosis von 120 mg Elinzanetant, während die Frauen in der Kontrollgruppe zunächst 12 Wochen lang einmal täglich ein entsprechendes Placebo erhielten, gefolgt von 14 Wochen mit einer 120 mg-Dosis Elinzanetant. In OASIS 3 wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Elinzanetant bei Frauen mit vasomotorischen Symptomen im Zusammenhang mit den Wechseljahren über 52 Wochen untersucht. Es wurden 628 postmenopausale Frauen zwischen 40 und 65 Jahren an 83 Standorten in 9 Ländern aufgenommen. Die OASIS 4 Studie ist eine doppel-blinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte multizentrische Studie, zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Elinzanetant zur Behandlung vasomotorischer Symptome, die bei Frauen mit Hormonrezeptor-positivem Brustkrebs oder einem hohen Risiko dafür durch eine begleitende endokrine Therapie verursacht werden. Die Studie läuft über 52 Wochen mit einer optionalen Verlängerung von 2 Jahren bei Frauen mit Hormonrezeptor-positiven Brustkrebs oder einem hohen Risiko dafür. Diese Studie randomisiert 474 Patientinnen an 90 Zentren in 16 Ländern.
Über Elinzanetant
Elinzanetant ist ein neuartiger dualer Neurokinin-1 und -3 (NK-1 und NK-3) -Rezeptor-Antagonist, der einmal täglich oral eingenommen und als nicht-hormonelle Behandlung von vasomotorischen Symptomen in den Wechseljahren oder verursacht durch begleitende endokrine Therapien in der späten klinischen Entwicklung untersucht wird. Elinzanetant beeinflusst diese Symptome, indem es eine Gruppe von östrogensensitiven Neuronen im Hypothalamus im Gehirn (KNDy Neurone) moduliert, die bedingt durch die Östrogenabnahme bei Frauen in den Wechseljahren hypertrophieren und so zu einer Hyperaktivierung des thermoregulatorischen Signalwegs führen. Dadurch wird der Wärmeregulierungsmechanismus des Körpers gestört und als Folge treten vasomotorische Symptome (auch bekannt als Hitzewallungen) auf. Basierend auf den wichtigsten sekundären Endpunkten aus OASIS 1 und 2, kann Elinzanetant zudem auch dazu beitragen, Schlafstörungen im Zusammenhang mit den Wechseljahren zu verringern.
Über Vasomotorische Symptome
Vasomotorische Symptome (VMS, auch als Hitzewallungen bezeichnet) sind das Ergebnis einer Hyperaktivierung des thermoregulatorischen Signalwegs, die durch eine Hypertrophie der KNDy-Neurone aufgrund einer Östrogenabnahme vermittelt wird, die aus einer fortschreitenden Verringerung der Ovarialfunktion aufgrund einer natürlichen Menopause oder einem medizinischen Eingriff durch bilaterale Ovarektomie oder einer adjuvanten endokrinen Therapie resultieren kann.
Laut einer großen Langzeitstudie aus den USA berichten bis zu 80 % aller Frauen von vasomotorischen Symptomen während und nach den Wechseljahren. Sie sind damit einer der Hauptgründe, warum Frauen in dieser Lebensphase ihren Arzt aufsuchen. Über ein Drittel der menopausalen Frauen berichten von schweren Symptomen, die bis zu 10 Jahre oder länger nach der letzten Menstruation andauern und einen negativen Einfluss auf die Lebensqualität haben können.
Vasomotorische Symptome können auch durch eine adjuvante endokrine Therapie zur Behandlung oder Prävention von Brustkrebs verursacht werden und die Lebensqualität sowie die Therapietreue beeinträchtigen. Für diese Frauen gibt es derzeit keine zugelassenen Behandlungsoptionen.
Über die Wechseljahre
Bis 2030 wird der Weltbevölkerungsanteil an menopausalen Frauen voraussichtlich auf 1,2 Milliarden anwachsen, mit weiteren 47 Millionen Frauen, die pro Jahr neu dazu kommen. Die Wechseljahre sind eine natürliche Phase im Leben der Frauen, welche mit einer progredienten Abnahme der Eierstockfunktion verbunden ist. Normalerweise tritt sie bei Frauen Ende 40 oder Anfang 50 auf. Der Rückgang der Hormonproduktion kann zu verschiedenen Symptomen führen, die die Gesundheit, Lebensqualität und Produktivität einer Frau maßgeblich beeinträchtigen können. Die am häufigsten berichteten und am stärksten belastende Symptome während der Wechseljahre sind Hitzewallungen, Schlafstörungen und Stimmungsschwankungen. Diese Symptome können auch die Folge einer chirurgischen oder medizinischen Behandlung sein. Aus diesem Grund ist es wichtig, die Symptome zu adressieren, um die Lebensqualität und Leistungsfähigkeit und Lebensqualität zu erhalten, die sowohl aus gesundheitlicher als auch aus sozioökonomischer Sicht von hoher Relevanz sind.
Über Women’s Healthcare bei Bayer
Frauengesundheit ist in der DNA von Bayer. Als globales führendes Unternehmen im Bereich Frauengesundheit verfolgt Bayer seit langem das Ziel, das Leben von Menschen durch die Weiterentwicklung seines Portfolios an innovativen Therapien ständig zu verbessern. Im Bereich Frauengesundheit bietet Bayer ein breites Spektrum effektiver kurz- und langwirkender Verhütungsmittel an. Hinzu kommen Medikamente für die Behandlung von Beschwerden in den Wechseljahren und zur Behandlung gynäkologischer Erkrankungen. Darüber hinaus konzentriert sich Bayer auf innovative Optionen, um den ungedeckten medizinischen Bedürfnissen von Frauen weltweit gerecht zu werden, sowie auf die Erweiterung der Behandlungsoptionen, beispielsweise im Bereich der Wechseljahre. Zudem beabsichtigt Bayer 100 Millionen Frauen pro Jahr in Ländern mit niedrigem bis mittlerem Einkommen pro Jahr bis 2030 den Zugang zur Familienplanung zu ermöglichen, indem Bayer Multi-Stakeholder Hilfsprogramme für den Aufbau von Kapazitäten finanziell fördert und bezahlbare moderne Verhütungsmittel zur Verfügung stellt. Dies ist Teil der umfangreichen Nachhaltigkeitsmaßnahmen und des Engagements von 2020 an und im Einklang mit den Nachhaltigkeitszielen der Vereinten Nationen.
Über Bayer
Bayer ist ein weltweit tätiges Unternehmen mit Kernkompetenzen in den Life-Science-Bereichen Gesundheit und Ernährung. Getreu seiner Mission „Health for all, Hunger for none“ möchte das Unternehmen mit seinen Produkten und Dienstleistungen Menschen nützen und die Umwelt schonen – indem es zur Lösung grundlegender Herausforderungen einer stetig wachsenden und alternden Weltbevölkerung beiträgt. Bayer verpflichtet sich dazu, mit seinen Geschäften einen wesentlichen Beitrag zur nachhaltigen Entwicklung zu leisten. Gleichzeitig will der Konzern seine Ertragskraft steigern sowie Werte durch Innovation und Wachstum schaffen. Die Marke Bayer steht weltweit für Vertrauen, Zuverlässigkeit und Qualität. Im Geschäftsjahr 2023 erzielte der Konzern mit rund 100.000 Beschäftigten einen Umsatz von 47,6 Milliarden Euro. Die Ausgaben für Forschung und Entwicklung beliefen sich bereinigt um Sondereinflüsse auf 5,8 Milliarden Euro. Weitere Informationen sind im Internet zu finden unter www.bayer.com/de
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Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Presse-Information kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung von Bayer beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Website www.bayer.com/de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.
Referenzen:
1 Simon JA, Anderson RA, Ballantyne E, Bolognese J, Caetano C, Joffe H, Kerr M, Panay N, Seitz C, Seymore S, Trower M, Zuurman L, Pawsey S. Efficacy and safety of elinzanetant, a selective neurokinin-1,3 receptor antagonist for vasomotor symptoms: a dose-finding clinical trial (SWITCH-1). Menopause. 2023 Mar 1;30(3):239-246.
2 Trower M, et al. Effects of NT-814, a dual neurokinin 1 and 3 receptor antagonist, on vasomotor symptoms in postmenopausal women: a placebo-controlled, randomized trial. Menopause: The Journal of The North American Menopause Society. 2020; 27 (5): 498-505.
3 https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2822766
4 Davies et al. Lancet 2013
5 Pistilli et al. J Clin Oncol 38:2762-2772
